治験コーディネーターとは

どんな仕事か

治験が円滑に行われるよう準備、調整、運営の支援を行う。

治験とは医薬品等が人の体に有効で安全であることを立証し、承認申請するための臨床試験のことである。治験がスムーズに行われるよう、治験参加者をサポートしたり、関係者のスケジュールを調整したりする。CRC（Clinical Research Coordinator）とも呼ばれる。

基本的な仕事としては、治験が始まる前の事前準備、実際の治験が始まってからの業務、治験の結果報告という３段階に分けられる。一つの治験を実施するためには病院内で様々な部門、医師や看護師などへの説明やスケジュールの調整、具体的な作業の依頼が必要になる。治験がスムーズに行われるためには、治験コーディネーターの調整が不可欠である。また、治験に参加する患者がとまどったり、服薬の方法を誤ったりすることのないよう、わかりやすい説明や間違えないようにする工夫が必要となる。

具体的な仕事としては、まず、治験の実施計画書を読み、製薬会社が行う医師、看護師、臨床検査技師、薬剤師、病院の治験事務局への説明会に参加する。製薬会社から医薬品や検査キットを受け取り、被験者が来院するときの準備をする。治験の実施計画書に基づき、被験者の募集とスクリーニングを行う。被験者に渡す治験の説明や同意書を作成し、医師が被験者に説明する際、同席する。医師と患者が決める診察の日時、投薬や検査の日時などの予定表を作成する。医師の診察に同席し、服薬状況、有害事象などを記録する。医師の確認も得ながら、製薬会社に報告する症例報告書を作成する。有害事象が生じた場合、経緯や関係すると考えられる情報から報告書を作成し、製薬会社と病院に提出する。治験が終了したら、治験終了の報告書を作成し、製薬会社と病院に提出する。

◇　よく使う道具、機材、情報技術等

文書作成ソフト（Word、一太郎等）、表計算ソフト（Excel、Googleスプレッドシート等）、プレゼン資料作成ソフト（PowerPoint、Keynote等）、パソコン

就くには

入職にあたって、特に学歴や資格は必要とされないが、医学、薬学等の知識があると仕事に役立つ。民間会社のSMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）や医療機関（病院等）に就職する。SMOは治験を依頼する製薬会社と医療機関の間に入り、各種支援を行う会社であり、新卒の採用も行っている。SMOに所属し、複数の医療機関での治験を担当する場合もある。医療機関は新卒で治験コーディネーターを採用することは少なく、看護師、薬剤師、臨床検査技師などが治験コーディネーターを兼務することが多い。大きな医療機関の場合は、治験事務局に医療従事者や治験コーディネーターの経験者が、治験コーディネーターとして直接雇用される場合もある。

関連資格として日本臨床薬理学会と関連協会の認定試験がある。治験コーディネーターとして働きながら2～3年で取得を目指すのが一般的である。

医学、薬学の基礎知識、薬事関連法規への理解、統計処理や文書作成等を行う事務処理能力が求められる。医師をはじめとする医療スタッフや被験者等関係者間を調整する能力、コミュニケーション能力等が重要である。

働く条件・環境の特徴

勤務先、雇用形態、地域、企業規模によって異なります。個別求人の待遇や採用可能性を示すものではありません。

勤務先はSMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）や医療機関（病院等）である。

SMOの治験コーディネーターは正社員の場合もあるが、嘱託や非常勤などのこともある。

賃金は所属するSMOの規定による。医療機関（病院）の治験コーディネーターは看護師、薬剤師、臨床検査技師等が行っていることが多く、その医療資格に基づく給与となっている。

夜勤はなく、日勤である。残業は少ないが、診療時間後に医師との打合せなどが入ることがある。また、治験によっては被験者の就業時間後の夕方等に対応することもある。

専任の治験コーディネーターは全国で数千人程度とみられる。治験には必要な人材であり一定の需要がある。

関連資格

• 日本臨床薬理学会認定CRC制度
• 日本SMO協会公認CRC制度

資格の必須・任意、受験要件、制度変更は、応募先と資格実施団体の公式情報を確認してください。

関連団体